Anocca har fått myndighetsgodkännande att starta klinisk studie på patienter med avancerad bukspottkörtelcance

•         Godkännandet innebär att Anocca tar steget till att bli ett företag i klinisk fas

•         First in human-studien VIDAR-1 i avancerad bukspottkörtelcancer ska genomföras vid åtta ledande universitetssjukhus i Sverige, Danmark, Tyskland och Nederländerna

•         Anocca är ett svenskt biofarmaceutiskt företag som utvecklar bibliotek av TCR-T-produkter som kan revolutionera behandlingen av cancertumörer och andra svårbehandlade sjukdomar

SÖDERTÄLJE, SVERIGE, 17 mars 2025 – Anocca AB, ett världsledande svenskt TCR-T-cellterapiföretag, har fått sin kliniska prövningsansökan för VIDAR-1 godkänd av tillsynsmyndigheterna i fyra europeiska länder, med Tyskland som referensland. VIDAR-1 är en fas I/II multiproduktstudie på patienter med avancerad muterad KRAS-positiv bukspottkörtelcancer. VIDAR-1 kommer att utvärdera ett flertal produkter och först ut är ANOC-001 som riktar sig mot muterad KRAS G12V. ANOC-001 har genererats av Anoccas banbrytande teknologiplattform och kommer att tillverkas i företagets GMP-certifierade tillverkningsanläggning i Södertälje.

Det är första gången som en TCR-T-terapi som tillverkats med modern gensaxteknologi (gene editing) blivit godkänd för klinisk prövning i Europa. Genredigeringsteknologin gör det möjligt för Anocca att mer effektivt tillverka kliniskt prövningsmaterial.

Fas I av multicenterstudien kommer att inledas på ledande universitetssjukhus i fyra nordeuropeiska länder: Sverige, Danmark, Tyskland och Nederländerna. Anocca siktar på att initiera studien under andra kvartalet 2025.

"Det är ett viktigt steg i Anoccas utveckling att vi blir ett företag i klinisk fas. Vårt team är fokuserat på att skapa, optimera och tillverka nästa generations behandlingar som utnyttjar kroppens egen T-cellsimmunitet. ANOC-001 är den första av många produkter som kommer att testas i klinik under de kommande åren", säger Anoccas VD och medgrundare Reagan Jarvis.

"Vi är stolta över godkännandet av VIDAR-1 eftersom det är ett viktigt steg mot att tillgodose de medicinska behoven hos patienter med bukspottkörtelcancer", säger Zahid Bashir, Chief Medical Officer på Anocca,

"Vi drivs av möjligheten att ge patienter en andra chans till liv och vår ambition med detta program är att förbättra oddsen för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som har mycket begränsade behandlingsalternativ i dag. Anocca grundades för att utveckla behandlingar som verkligen utnyttjar kraften av T-cellsimmunitet. Vårt team använder sina världsledande kunskaper i T-cellsbiologi för att omprogrammera kroppens immunsystem för att bekämpa en mängd olika svårbehandlade sjukdomar", säger Anoccas styrelseordförande Hans Stråberg.

Om det kliniska programmet VIDAR-1

Programmet VIDAR-1 består av ett flertal produkter inriktade på KRAS-mutationer inom pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC). Upp till 20 patienter kommer att behandlas per produkt i fas I/II-studier. Den första Fas I-studien kommer att genomföras på åtta sjukhus i fyra länder, med tillkommande sjukhus i ett flertal länder i fas II. Anocca planerar att inleda programmet under andra kvartalet 2025. De patienter som inkluderas har en KRAS-mutation och en transplantationsantigen (human leukocyte antigen, HLA) som matchar en av produkterna.

Mer information om den kliniska prövningen finns på EU:s webbplats för kliniska prövningar.

Om KRAS och PDAC

Muterad KRAS är inblandad i bukspottkörtelcancer, lungcancer och tarmcancer. G12V- och G12D-mutationer i KRAS påverkar cirka 90 % av patienter med bukspottkörtelcancer. Femårsöverlevnaden för patienter med PDAC är mindre än 10 % (1). Trots de senaste framstegen finns det för närvarande inga bra behandlingar för patienter i avancerade stadier (2).

Referenser

1. Rawla et al (2019). Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 10(1):10–27. doi: 10.14740/wjon1166

2. Hu & O’Reilly (2023). Therapeutic developments in pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 21, 7–24 . doi: 10.1038/s41575-023-00840-w

– ENDS –

Om Anocca

Anocca är ett helt integrerat biofarmaceutiskt företag som utvecklar bibliotek av TCR-T-produkter för att revolutionera behandlingen av solida cancertumörer och andra svårbehandlade sjukdomar, inklusive infektions- och autoimmuna sjukdomar. Dess egenutvecklade teknologier använder programmerbara mänskliga celler för att återskapa och manipulera T-cellsimmunitet. Dessa teknologier har utformats för att avsevärt bredda TCR-T-utvecklingen, vilket gör det möjligt att systematiskt skapa personanpassade behandlingar för de bredaste patientgrupperna.

Anocca har en avancerad forsknings- och utvecklingsinfrastruktur, som stöds av skräddarsydd mjukvara och tillverknings- och processutvecklingsfaciliteter. Alla Anoccas terapeutiska TCR:er är nya upptäckter som gjorts med hjälp av företagets teknologiplattform och tillverkas med modern gensaxteknologi i egna produktionslokaler i Sverige.

TCR-T-terapier: T cell receptor-engineered T cell therapies – en typ av cellterapi som använder T-cellers naturliga målinriktningsförmåga för att identifiera och utrota sjuka celler som cancer.

Frågor från media

Anocca AB

www.anocca.com

Zach Chia

VP Strategi & Affärsutveckling

[email protected]

mediakit finns här

Scius Communications (för Anocca AB)

Katja Stout

Tel: +44 7789 435 990

[email protected]

Daniel Gooch

Tel: +44 7747 875 479

[email protected]