Medicinteknikbolag siktar på snabb kommersialisering i USA 

Varje år drabbas cirka 1,3 miljoner män av prostatacancer och majoriteten av dessa patienter får ofta fel typ av behandling. Dessvärre överbehandlas en stor del av männen som fått diagnosen med antingen operation eller strålning, vilket kan leda till impotens och/eller urininkontinens.  

Två tillstånd som påverkar mäns livskvalité mycket negativt.  

Prostatacancer och behandlingsutmaningar 

Prostatype Genomics har utvecklat ett test med tillhörande analysplattform som på ett enkelt och smidigt sätt ger svar på vilken typ av behandling patienten behöver. Bolaget har genomfört flera studier som visar på att cirka 35 procent av alla patienter med prostatacancer borde ha en annan typ av behandlingsplan, där majoriteten går från radikal behandling så som strålning eller operation till enbart monitorering av tillståndet.  

Till skillnad från många andra Life Science bolag befinner sig Prostatype långt fram i sin utveckling med en produkt ute på marknad i flera europeiska länder. Nu genomför de en företrädesemission för att accelerera kommersialiseringsfasen och tar sig an den amerikanska marknaden.  

USA-lansering  

Även i den här aspekten, USA-lansering, skiljer sig Prostatype Genomics från många andra högrisk investeringar. I de flest fall behöver Life Science bolag ansöka om godkännande för sin produkt eller läkemedel hos amerikanska läkemedelsverket FDA. Det är en process som kräver stora resurser både kapital och tidsmässigt med ett relativt osäkert utfall.  

Prostatype Genomics behöver inte gå via FDA eftersom testet är ett så kallat ”Laboratory Developed Test” som påminner om andra liknande LDT-produkter och dessutom är det en medicintekniskprodukt som därmed inte kräver godkännande från FDA.  

Detta innebär att risken i USA-lanseringen är relativt liten. 

Minskad risk 

På den amerikanska marknaden är planen att ansöka om ersättning för Prostatypes produkt hos det statliga sjukförsäkringssystemet Medicare. Även här ser utsikterna för ersättning goda ut eftersom tre liknande produkter redan har uppnått ersättning från Medicare. Ersättningsnivån är 3874 USD/test vilket visar på den kommersiella potential som föreligger för bolaget i USA. 

Det innebär att risken i USA-projektet minskar dramatiskt och att vägen till kommersialisering i USA borde gå snabbare än vanligt. Målsättningen är att ha ersättning på plats från Medicare under Q4 2024, vilket kommer att innebära att försäljningen börjar på allvar under första kvartalet 2025.  

Till skillnad från i Europa så ingår prognostiska biomarkörer för användning vid prostatacancer också i USA:s kliniska guidelines för urologer sedan många år tillbaka. Det innebär att bolaget inte behöver lägga tid och resurser på att etablera produkten vilket i annat fall kan ta många år att uppnå.  

Mäter det som är relevant 

Hur skiljer sig produkten från konkurrenternas då?  

”Skillnaden rent tekniskt är att Prostatype använder sig av så kallade embryonala stamceller i analysen. Våra konkurrenter i USA använder sig av så kallade prolifierade stamceller. Om du visualiserar ett träd så mäter vi i trädets rot medan våra konkurrenter mäter genuttrycken i blad- eller grenverken av trädet. Ju närmare kärnan, roten i det här fallet, man mäter, desto mer talar för att man verkligen mäter genuttrycken på den nivå som är mest relevant” säger vd Fredrik Persson.  

Bolaget genomför just nu en företrädesemission som vid full teckning tillför bolaget 47,8 miljoner kronor före emissionskostnader. Teckningsperioden löper från 13 december 2023 till 5 januari 2024.  

Läs mer: Svensk innovation mot onödigt lidande vid prostatacancer