Lipum inleder GMP-produktion till kliniska prövningar

Läkemedelskandidaten SOL-116 är en antikropp och benämns därför som ett biologiskt läkemedel. I samarbete med Lipums partner Abzena i San Diego inleddes i mars 2019 utvecklingen av en cellinje och produktionsmetod. Efter en framgångsrik uppskalning av tillverkningsmetoden har nu tillverkning under de regelverk som gäller för Good Manufacturing Practice (GMP) inletts, vilket ska resultera i en produkt som kan ges till människa vid klinisk prövning.

Produktionen sker i en volym om 500 liter och bedöms resultera i en tillräcklig mängd av SOL-116 för genomförande av planerade kliniska prövningar. Den inledande säkerhetsstudien på friska frivilliga (fas 1a) kommer att starta under nästa år.

“Biologiska läkemedel är generellt sett både knepiga och dyra att utveckla jämfört med små molekyler, men chansen att nå marknaden är betydligt bättre. Nu har vi nått en milstolpe och tagit ett avgörande steg för att kunna starta kliniska prövningar enligt plan”‚ säger Einar Pontén, VD.

Läs även: Lipum presenterar vid Umeå på börsen