EMA gör löpande utvärdering av nytt vaccin mot covid-19

På tisdagen meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i ett pressmeddelande, att myndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, har påbörjat en realtidsutvärdering av ett nytt covidvaccin som det franska läkemedelsbolaget Sanofi Pasteur har utvecklat.

Det nya vaccinet heter Vidprevtyn och EMA:s beslut att påbörja en löpande utvärdering baseras på preliminära resultat från laboratoriestudier och från tidiga kliniska studier på vuxna som visar att vaccinet sätter igång produktionen av antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset som orsakar covid-19.

Utvärderar data löpande

Det proteinbaserade vaccinet Vidprevtyn, som innehåller en labbodlad version av det spikprotein som finns på virusets yta, innehåller även en substans som ska stärka immunresponsen på vaccinet.

EMA kommer att utvärdera data vartefter den blir tillgänglig under den pågående studien för att kunna avgöra om nyttan med vaccinet är större än riskerna. Även med löpande bedömning kommer Vidprevtyn bedömas utifrån EU:s vanliga regelverk för säkerhet, effektivitet och kvalitet.

På grund av att utvärderingen görs löpande kommer det troligtvis att gå snabbare att utvärdera en eventuell ansökan.

Görs vid allvarlig hälsosituation

En löpande utvärdering är ett verktyg som EMA kan använda för att snabba på utvärderingen av ett lovande läkemedel under en allvarlig folkhälsosituation.

När CHMP anser att det finns tillräckligt med underlag kan läkemedelsbolaget lämna in en formell ansökan för att få läkemedlet godkänt.

EMA skriver i pressmeddelandet att myndigheten inte kan förutsäga hur lång tid utvärderingen kommer ta, men enligt Dagens Industri skriver Sanofi i ett mejl till Reuters att den löpande utvärderingen ska påbörjas ”de kommande dagarna”.

Andra under löpande utvärdering

Även andra covid-19-vaccin är just nu under löpande utvärdering av EMA. Det tyska läkemedelsbolaget Curevac har utvecklat mRNA-vaccinet CVnCoV som EMA började utvärdera löpande i februari i år.

Det ryska Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology har utvecklat vaccinet Sputnik V som EMA började utvärdera löpande i mars i år.

Läs mer: Vaccinexperten hoppfull – flockimmunitet uppnås i september