Tesomet mot hypotalamisk fetma särläkemedelsklassas

Det biofarmaceutiska bolaget Sanoina fokuserar på att upptäcka och utveckla behandlingar mot ovanliga sjukdomar. På måndagen meddelar bolaget att dess läkemedel Tesomet, för behandling av hypotalamisk fetma, HO, har erhållit särläkemedelsklassning den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

HO är en sällsynt störning orsakad av en skada på ett område i hjärnan kallat hypotalamus. Sjukdomen kännetecknas av snabb, överdriven och svåråtkomlig viktökning som kvarstår trots begränsat matintag. Patienterna kan även lida av hyperfagi, en okontrollerbar hunger, ytterligare symtom kan innefatta minnesnedsättning, nedsatt uppmärksamhet, överdriven trötthet, depression och problem med impulskontroll.

Planerar ytterligare studier

“Det finns i nuläget inga FDA-godkända läkemedel för hypotalamisk fetma. Trots den förödande viktuppgång och hunger som den sällsynta sjukdomen kan orsaka har relativt lite läkemedelsutveckling specifikt inom HO-området”, säger Rudolf Baumgartner, M.D., Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona i ett pressmeddelande.

Under årets andra halvår planerar Saniona att starta två fas 2b-studier med Tesomet, den ena på HO och den andra på Prader-Willis syndrom, PWS, där FDA beviljade särläkemedelsstatus i mars 2021.

Särläkemedel för sällsynta sjukdomar

PWS är en medfödd kromosomavvikelse som bland annat orsakar muskelsvaghet i bröst och nacke vid födseln, kortväxthet, otyglad aptit, fetma, låg produktion av könshormoner, stort sömnbehov och olika grad av utvecklingsstörning.

Särläkemedelsklassning kan FDA tilldela läkemedel och biologiska produkter som är till för att behandla sällsynta sjukdomar som färre än 200 000 har drabbats av i USA. I USA uppskattas mellan 10 000 och 25 000 människor lida av HO och i Europa uppskattas antalet vara mellan 16 000 och 40 000.

Saniona har en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn, Danmark, och ett företagskontor i Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION).

Läs mer: Sigrid Therapeutics sluter avtal om säker storskalig produktion