Svenska Calliditas Therapeutics läkemedel för behandling av den sällsynta njursjukdomen Bergers sjukdom har godkänts i USA.
Svenska Calliditas läkemedel mot njursjukdom godkänns i USA
Annika Hjerpe
Uppdaterad: 21 dec. 2023Publicerad: 21 dec. 2023
ANNONS
ANNONS
Mest läst i kategorin
I västvärlden är Bergers sjukdom, eller IgA-nefropati, IgAN, den vanligaste formen av den allvarliga, kroniska, inflammatoriska njursjukdomen glomerulonefrit.
Sjukdomen uppstår när en typ av antikroppsavlagringar byggs upp i njurarna och orsakar inflammation som skadar njurarnas filtreringsförmåga.
Effektivt behandlingsalternativ
På onsdagen meddelade specialistläkemedelsbolaget Calliditas Therapeutics att USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, har godkänt dess läkemedel Tarpeyo mot IgAN, det rapporterar Reuters.
Tarpeyo är därmed det första läkemedel för behandling av IgAN som beviljats fullständigt godkännande i USA.
“Tarpeyo ger läkare och patienter ett effektivt behandlingsalternativ för att förbättra sjukdomsresultaten”, säger Richard Lafayette, läkare vid Stanford Healthcare, i ett pressmeddelande.
ANNONS
Senaste nytt
Fler patienter
Svenska Calliditas Therapeutics aktie är noterad i USA och nyheten fick aktien att stiga med 29 procent efter stängning.
År 2021 gav FDA accelererat godkännande till Tarpeyo för vuxna med primär IgAN för att minska ökade proteinnivåer i urinen, så kallad proteinuri.
ANNONS
Inför godkännandet sade Calliditas vd Renee Aguiar-Lucander att det fullständiga godkännandet kommer göra Tarpeyo tillgängligt för betydligt fler patienter.
“Vi är glada över att vuxna IgAN-patienter, med risk för progression, i USA nu kan få tillgång till detta banbrytande behandlingsalternativ som kan hjälpa till att bevara deras njurfunktion och därmed påverka utvecklingen av deras sjukdom”, säger hon i pressmeddelandet.
Över 2 miljarder 2024
Enligt bolaget drabbas 130 000–150 000 personer i USA, av IgAN och i Europa handlar det om cirka 200 000.
H.C. Wainwright-analytikern Arthur He sade innan beslutet om fullständigt godkännande av Tarpeyo att han uppskattar att läkemedlet kommer generera en nettoomsättning på cirka 224 miljoner dollar 2024, cirka 2 294,64 miljoner kronor.
Det fullständiga godkännandet baseras på data från en studie som visade på signifikant förbättring av njurarnas filtreringshastighet, vilket är en indikator för njurhälsa.
Bland andra läkemedelsbolag som arbetar med läkemedel för IgAN finns Roche, Novartis och Vera Therapeutics, men de befinner sig för närvarande i utvecklingsstadier, det skriver Reuters.
Vill du läsa de senaste nyheterna om ekonomi och Life Science? Så här enkelt får du vår kostnadsfria nyhetstjänst.
Läs mer: Bioteknik återhämtar sig på börsen när räntan stabiliseras Dagens PS
ANNONS
Läs mer från Dagens PS - vårt nyhetsbrev är kostnadsfritt:
Annika Hjerpe
Reporter på Dagens PS med fokus på bland annat Life Science, hälsa och hållbarhet.
Annika Hjerpe
Reporter på Dagens PS med fokus på bland annat Life Science, hälsa och hållbarhet.
ANNONS
ANNONS
Senaste nytt
ANNONS
