Stoppad studie fick Oncopeptides att rasa

På torsdagen kom besked om att Oncopeptides fas 3-studie, Ocean, visat på “skillnader i totalöverlevnad i fördefinierade subgrupper” och det fick den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att stoppa rekryteringen till alla kliniska studier medan ytterligare analyser inväntas.

”Vi vet inte exakt vad FDA har upptäckt, vilket skapar en väldigt stor osäkerhet för aktien framåt. Det finns alltid en risk att man begränsar läkemedlet för vissa grupper, och att sannolikheten bara finns där gör marknaden väldigt orolig”, säger ABG Sundal Colliers analytiker Viktor Sundberg till Dagens Industri.

Han hade räknat med en nedgång på cirka 10 procent då inte enbart negativa besked lämnats in i de uppdaterade studieresultaten.

Jämför med etablerat preparat

Fas 3-studien Ocean utvärderar effekterna av Oncopeptides läkemedelskandidat melflufen plus dexametason hos patienter med multipelt myelom, en cancersjukdom som uppstår i benmärgen. I studien har Oncopeptides läkemedelskandidat jämförts med det etablerade preparatet pomalidomid.

De olika preparaten har tidigare inte visat någon skillnad när det gäller progressionsfri överlevnad, alltså den tid under och efter behandlingen som patienten lever med sjukdomen utan att den förvärras. Efter att den oberoende granskningskommittén åter har granskat tidigare resultat har de dock kommit fram till att melflufen är effektivare.

Det ser analytikern Viktor Sundberg som positivt. Han tror också att läkemedelskandidaten kan ha fått en bättre chans att godkännas senare i år.

Ska identifiera patientgrupper

Oncopeptides och FDA ska nu tillsammans genomföra analyser och identifiera vilka patienter som kan dra nytta av melflufen. Jacob Lindberg, forskningschef på Oncopeptides, tror att läkemedelskandidaten kommer få ett godkännande när det är gjort.

”De patienter som har 60 till 70 procents högre risk att dö med melflufen jämfört med pomalidomid ska naturligtvis inte rekryteras till våra studier. Men de patienterna som melflufen fördubblar överlevnadsmöjligheterna för ska det”, säger han i DiTV.

Han är nöjd med de resultat som publicerades på torsdagen. Bolagets läkemedelskandidat melflufen visade sig ha en bättre effekt än pomalidomid när det gäller progressionsfri överlevnad och man har kommit närmare att definiera vilka patienter som kommer gynnas av melflufen.

Olika resultat ger huvudbry

Jacob Lindberg säger att det är två helt olika resultat i samma studie och att det är en huvudvärk för dem som bolag, men att det också ger honom en ganska stor tillförsikt eftersom den ena halvan av patientpopulationen tjänar så otroligt mycket på behandlingen med melflufen.

Analytikern Viktor Sundberg ser också med tilltro på utvecklingen. Han menar att det är ett problem att FDA stänger ned studierna utan att man vet varför, men att grundscenariot borde vara att de inte hittar någonting allvarligt eftersom melflufen har genomgått andra studier och då inte visat sig vara farligt.

Det vore negativt om FDA skulle besluta om vidare granskning efter att all data har gåtts igenom, men om det inte sker tror Viktor Sundberg att aktien kommer stiga igen när de kliniska studierna åter kommer igång.

Läs mer: Aktietips från fondförvaltare – tre svenska Life Science-bolag