Stegvis ansökan för läkemedel mot Alzheimers påbörjad

Svenska Bioarctic AB:s partner, den japanska läkemedelstillverkaren Esai, har påbörjat en så kallad rolling Biologics License Application, en stegvis inlämning av ansökan, för läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Det här sättet att ansöka är en accelererad ansökningsväg för snabbare godkännande och det är även denna typ av ansökan som Esais utvecklingspartner Biogen använde i juni för att få amerikanskt godkännande av sitt läkemedel, det skriver Reuters.

Minskar mängden amyloid-beta

Läkemedelskandidaten lecanemab är en antikropp som minskar aggregerat amyloid-beta (protofibriller) i hjärnan och har utvecklats för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Ansökan som nu lämnats in till FDA är främst baserad på kliniska data från en fas 2b-studie på 856 patienter som visat på en kraftig reducering av amyloid-beta-plack och en konstant minskning av patienternas kliniska försämring.

Vid 18 månaders behandling minskade mängden amyloid-beta-plack i hjärnan och mer än 80 procent av deltagarna i studien hade normala nivåer plack i hjärnan vid granskning med PET-kamera. Minsknigen av studiedeltagarnas kliniska försämring korrelerade med minskningen av plack.

Har fått genombrottsstatus

Resultaten från studien presenterades i april 2021. I juni i år fick lecanemab så kallad Breakthrough Therapy-status, ett FDA-program för påskyndad utveckling och granskning av läkemedel för alvarliga eller livshotande sjukdomar.

Bioarctic skriver i ett pressmeddelande att Eisai har kommit överens med FDA om att lämna in ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab stegvis. På så sätt kan delar av ansökan färdigställas fortlöpande och skickas till FDA för granskning. När att alla delar av ansökan har skickats in till FDA och den fullständiga ansökan har accepterats bestäms datumet för när granskningen väntas vara slutförd.

Fas 3-studie pågår nu

Nu pågår en fas 3-studie med lecanemab i tidig Alzhemiers sjukdom med 1 795 patienter. Resultaten från denna studie kan, i överenskommelse med FDA, fungera som den bekräftande studie som verifierar läkemedelskandidatens kliniska nytta.

“Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais ihärdiga arbete och kliniska utvecklingsprogram för att driva utvecklingen av lecanemab. Alzheimers sjukdom är förödande och den stegvisa ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab tar oss nu ett steg närmare att potentiellt kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ till miljontals patienter och deras familjer, säger Bioarctics vd Gunilla Osswald i pressmeddelandet.

Läs mer: Läkemedelskandidat mot Alzheimers får genombrottsstatus