Sedana Medical får godkännande i Tyskland

Det svenska medicinteknik- och läkemedelsbolaget Sedana Medical fokuserar på inhalatioonssedering, alltså att ett lugnande eller avslappnande medel tillförs via inhalering.

Via den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) kan mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård tillföras inhalationssedering.

Godkännandet i Tyskland gäller läkemedlet Sedaconda för administrering via Sedaconda ACD (tidigare Anaconda), för inhalationssedering inom intensivvård. Sedan Sedaconda fick europeiskt DCP-godkännande i juli i år har läkemedlet fått nationella godkännanden i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige, Österrike och nu Tyskland.

Tyskland Sedanas största marknad

“Godkännandet innebär att vi kan lansera hela behandlingen inhalationssedering på vår största marknad, Tyskland. Givet att Sedaconda ACD redan används på över 900 tyska intensivvårdsavdelningar och att vi har märkt ett stort intresse för behandlingen ser vi mycket positivt på lanseringen. Vår organisation är redo att lansera och vi kommer att ha produkter tillgängliga för försäljning vid årsskiftet”, säger Jens Lindberg, tillförordnad vd för Sedana Medical i ett pressmeddelande.

Godkännandet baseras på starka resultat från Sedana Medicals fas 3-studie som visar att, jämfört med intravenöst administrerad propofol minskar Sedaconda administrerat via Sedaconda ACD behovet av opioider och underlättar spontanandning, vilket i sin tur förbättrar lungfunktionen under och efter behandling i ventilator och möjliggör ett snabbare uppvaknande.

Studien gjordes på 23 intensivvårdsavdelninger i Tyskland och Slovenien och omfattade 301 mekaniskt ventilerade patienter som behövde sedering.

Lika effektiv och med fördelar

“Resultaten av Sedacondastudien, den största randomiserade studien av inhalationssedering någonsin, visar att Sedaconda i kombination med Sedaconda ACD är minst lika effektivt som propofol, men med fördelar som högre andel spontanandning och ett förutsägbart och snabbare uppvaknande. Eftersom behandlingen utökar möjligheterna för intensivvårdspatienter i behov av sedering är den mycket värdefull för patienterna”, säger studiens huvudprövare, professor Thomas Volk, MD, Saarland University Medical Center, Homburg, Tyskland i pressmeddelandet.

Läs mer: Vinnova stärker Sverige som Life Science-nation