Kvalitetsstandard för medicinteknik med AI tas fram

Artificiell intelligens, AI, och maskininlärning, ML, är på frammarsch inom medicintekniken. En första användning är bedömning och tolkning av bilder från röntgen, ultraljud och annan medicinsk utrustning som ger bilder.

Ett annat växande område för AI inom det medicintekniska området är olika sorts beslutsstöd vid behandling. Trots att olika användningsområden för maskinvara med AI eller ML ökar snabbt finns ännu inga standardiserade metoder för att utvärdera programvarans prestationsförmåga.

Godkänt förslag på arbete

Nu har International Electrotechnical Commission, IEC, den internationella standardiseringsorganisationen, godkänt ett förslag på arbete med en sådan standard från Korea. Det framgår av ett pressmeddelande.

Projektet kallas Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process och är relevant även för Sverige då de standarder som tas fram inom IEC vanligtvis också antas som europeisk standard och då fastställs som svensk standard av SEK Evensk Elstandard.

Prestanda central faktor

För bestämning av kvaliteten på programvara med AI eller ML är prestanda central. För att ta fram programvara med AI/ML behövs en kombination av uppgifter som exempelvis inlärning modellering, idriftssättning och uppdatering. Därför måste programvaran utvärderas i anslutning till varje uppgift så det går att avgöra om prestandan uppfylls.

Det koreanska förslaget innehåller en standardiserad process för utvärdering av prestandan hos medicinteknisk utrustning med AI eller ML. Det bygger på standarden ISO/IEC 25040 för bedömning av kvalitet på programvara. I förslaget kompletteras de generella avsnitten i ISO-standarden med specifika underavsnitt som handlar om AI och ML.

Görs inom SEK Svensk Elstandard

Arbetet med att ta fram den nya standarden ska göras i gruppen Electrical equipment in medical practice, IEC TC 62. Den svenska gruppen finns inom SEK Svensk Elstandard, SEK TK 62 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Inom SEK Svensk Elstandard finns fler grupper som arbetar med standarder som har anknytning till vård och omsorg, exempelvis SEK TK 62BC, Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning.

Läs mer: De ska ta fram läkemedel med hjälp av AI