Godkännande av Aduhelm mot Alzheimers kunde gjorts bättre

Janet Woodcock, tillförordnad chef för den amerikanska läkemedelsmyndigheten , FDA, medgav i en intervju med branschmediet Stat, att FDA kan ha hamnat fel i hanteringen av Biogens läkemedel Aduhelm, mot Alzheimers sjukdom.

I intervjun försvarade Janet Woodcock beslutet, men medgav att processen hade kunnat hanteras på ett sätt som gjort att antalet kontroverser hade minskat.

Flera kontroverser kring godkännandet

Sedan FDA godkände Aduhelm har kontroverserna kring läkemedlet varit många. FDA har redan tvingats att begränsa den patientgrupp som läkemedlet är godkänt för.

Förra veckan begärde Janet Woodcock en oberoende granskning av det underlag som ledde till godkännandet, detta efter att en Stat-undersökning som visade på en nära korrelation mellan Biogen och FDA.

Vidhåller sitt stöd för godkännandet

I intervjun som Stat publicerade på onsdagskvällen vidhöll Janet Woodcock sitt stöd för godkännandet av Aduhelm.

“Det påskyndade godkännandet baserades på väldigt fasta grunder”, sade hon till Stat.

Hon sade vidare att processen troligtvis inte gjordes på det allra bästa sättet som den hade kunnat göras men att hon tror att människor, över tid, kommer att se att det var lämpligt och rätt beslut för patienter.

Läs mer: Rådgivare avgår efter beslut om läkemedel mot Alzheimers

Läs mer: Ifrågasatt pris på nytt läkemedel mot Alzheimers

Läs mer: Efterlängtat läkemedel mot Alzheimers godkänns