FDA godkänner AstraZeneca-Mercks bröstcancerläkemedel

De båda läkemedelsbolagen Astra Zenecas och Mercks bröstcancerläkemedel Lynparza har godkänts i USA för tilläggsbehandling av BRCA-muterad HER2-negativ bröstcancer som redan har behandlats med cellgifter före eller efter operation, det framgår av ett pressmeddelande.

Bröstcancer är den mest diagnosticerade cancerformen i världen, under 2020 diagnosticerades uppskattningsvis 2,3 miljoner patienter, de flesta, nästan 91 procent, diagnosticeras i ett tidigt stadium av sjukdomen och BRCA-mutationer finns hos cirka 5 procent av patienterna.

I USA diagnosticeras nästan 91 procent av alla bröstcancerfall i ett tidigt stadium av sjukdomen och BRCA-mutationen hittas i uppskattningsvis 5-10 procent av patienterna.

Förbättring i sjukdomsfri överlevnad

BRCA1 och BRCA2 är mänskliga gener som producerar proteiner som reparerar skadat DNA och är viktiga för att upprätthålla cellers genetiska stabilitet. När någon av dessa gener muterar eller ändras så att proteinet inte produceras, eller inte fungerar som det ska, kan skador i DNA inte repareras ordentligt och celler blir instabila.

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, baserar sitt godkännande av Lynparza på resultaten från fas 3-studien Olympia som har publicerats iThe New England Journal of Medicine.

I Olympia-studien visade Lynparza statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring i sjukdomsfri överlevnad, något som, jämfört med placebo, minskar risken för återfall, andra cancerformen och dödsfall.

Godkänd i flera länder

Lynparza, med den aktiva substansen olaparib, är nu godkänd i EU, Japan, USA och flera andra länder för behandling av BRCA-muterad HER2-negativ metastatisk bröstcancer för personer som redan har behandlats med cellgifter före eller efter operation. 

“Dagens godkännande av olaparib är fantastiska nyheter för patienter med en specifik ärftlig form av bröstcancer. De flesta bröstcancersjukdomar identifieras i de tidiga stadierna och många patienter kommer att klara sig mycket bra, men för dem med högre risksjukdom vid diagnos kan risken att cancern återkommer vara oacceptabelt hög och nya behandlingsalternativ behövs”, säger professor Andrew Tutt, i pressmeddelandet.

Han är global ordförande för Olympia fas 3-studien och professor i onkologi vid Institute of Cancer Research, London och King’s College London och säger vidare att Olympia har visat att identifiering av en BRCA1/2-mutation hos kvinnor med högrisksjukdom ytterligare öppnar valmöjligheter för behandling med olaparib, vilket minskar risken för återfall och förbättrar överlevnaden för dessa bröstcancerpatienter.

Intresserad av Life Science? Så här enkelt får du vår kostnadsfria nyhetstjänst.

Läs mer: Astra Zenecas Lynparza beviljas prioriterad granskning