EU-lag stoppar medicinsk utrustning

Tvingas dra tillbaka produkter

I decennier har molekylärbiologen Nicola Osypkas tyska bolag Osypka AG sålt medicinsk utrustning som används vid neonatalkirurgi i Europa, men de nya EU-reglerna har tvingat dem att fatta svåra beslut.

Det lilla bolaget grundades 1977 av Nicola Osypkas far, men nu har bolaget inte råd med processen och har tvingats dra tillbaka enheter som säljs till EU, en del har sålts i över 30 år.

Lagen äventyrar patienters liv

“En lag som utarbetades för tio år sedan för att stoppa ett kriminellt företags handlingar äventyrar nu livet för patienter, inklusive barn, och europeiska produktionsanläggningar”, säger Nicola Osypka till Reuters.

Hon undrar om det är så EU vill ha det för sina medborgare.

En av Osypkas nischprodukter är en liten kateter som används för att hålla nyfödda med icke-fungerande hjärtklaffar vid liv tills de kan opereras.

“Den här typen av produkter är definitivt fördelaktiga för dessa patienter, men vi har inte råd med den halva miljon euro som krävs för att göra en klinisk prövning, även om dessa produkter har funnits på marknaden i 30 eller 40 år”, säger Nicola Osypka till Reuters.

Getinge har slutat tillverka produkter

Reuters har talat med åtta bolag, förutom Osypka AG har de även talat med den svenska medicintekniska tillverkaren Getinge, som liksom Osypka drar tillbaka produkter från EU.

Getinge har även slutat tillverka produkter på grund av kostnaden för att följa EU:s nya regler om nya certifieringar.

Från några månader till några år

En del bolag menar att de produkter de drar in inte har någon inverkan på patienter eller på deras vinster, men andra säger att vissa tillbakadragna produkter är viktiga och läkare håller med.

Enligt de åtta bolagen Reuters talat med kan de nya reglerna öka tiden det tar att få en produktlinje certifierad till så mycket som två och ett halvt år.

Med det gamla systemet tog det några månader.

Upp till tio gånger högre kostnader

Enligt bolagen har även kostnaderna ökat, med tre till tio gånger. På grund av det här upphör vissa bolag med sina produktcertifieringar och sjukhus i EU kan inte längre använda sina enheter.

EU-kommissionen säger till Reuters att den är orolig över den tid det tar att implementera de nya reglerna samt gör allt för att patienter ska ha tillgång till den medicintekniska utrustning de behöver.

Sjukhus har brist på utrustning

Enligt läkare i Belgien, Tyskland och Österrike som Reuters talat med, kan de i vissa fall inte ge standardkvalitet på vård på grund av att utrustning för rutinförfaranden inte längre är tillgänglig.

Sjukhus i Danmark och Österrike har rapporterat brist på klinisk utrustning och Frankrikes hälsosystem har drabbats av brist på olika typer av medicinska enheter, bland annat på grund av den nya lagen.

Intresserad av ekonomi och Life Science? Så här enkelt får du vår kostnadsfria nyhetstjänst.

Läs mer: Di ser fyndläge i aktie – “aptitlig värdering”