EU-harmonisering ger enklare läkemedelsprövningar

Den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar som börjar gälla i dag innebär bland annat att harmoniseringen vid tillståndsprocessen ökar och att öppenheten om beviljade prövningar ökar. En viktig förändring är att nu behöver bara en ansökan laddas upp i den gemensamma EU-portalen Clinical Trial Information System, CTIS.

“Det är mycket glädjande att vi nu får en gemensam standard för kliniska prövningar i EU. Att ha ett samlat regelverk är bra för patienten, effektiviserar hanteringen av kliniska prövningar och förhoppningsvis kan det här leda till att vi både får se fler prövningar och att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare”, säger Björn Eriksson, generaldirektör, Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Samordnad granskning

Information om sådant som genomförande av prövningar, rekrytering och resultat kommer vara offentlig, men affärskritisk information och personuppgifter kommer vara sekretesskyddade. I Sverige utreds ansökan samtidigt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och resultatet blir ett nationellt beslut i CTIS. När en ansökan gäller flera länder görs en samordnad granskning i länderna så att en gemensam slutsats kan dras.

“Nu får vi en effektivare och samordnad granskning av ansökningarna. Tidigare behövde sponsorerna lämna in separata ansökningar och ha dialog med olika myndigheter, vid olika tidpunkter, säger Gunilla Andrew-Nielsen i pressmeddelandet, Hon är enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Övergångsperiod

Den nya EU-förordningen öppnar upp för att inkludera medvetslösa patienter i en prövning, under förutsättning att patientens deltagande medför en direkt klinisk nytta. Förordningen medger även fler än en sponsor för en klinisk prövning och kan därmed förenkla ansvarsfrågan för sponsorer.

Första året kommer bli en övergångsperiod där både ansökningar enligt den nya förordningen och ansökningar enligt nuvarande nationell lagstiftning accepteras. De provningar som beviljas tillstånd enligt den nuvarande svenska lagstiftningen kommer kunna löpa vidare i två år till.

Intresserad av Life Science? Så här enkelt får du vår kostnadsfria nyhetstjänst.

Läs mer: Kvalitetsstandard för medicinteknik med AI tas fram