Svenska Alzheimersbolaget Bioarctic har nått en ny milstolpe med sitt läkemedel Lecanemab. Detta efter en tung sommar där europeiska läkemedelsverket gav tummen ned i juli.
Efter fiaskot i EU: Grönt ljus för Alzheimersbolaget
Mest läst i kategorin
Alzheimersläkemedlet Lecanemab, som har utvecklats av en svenska Bioarctic (börskurs Bioarctic), har hjälpt till att visa att Alzheimers sjukdom verkligen bromsas om amyloidplacken i hjärnan minskar.
Bolagets vd: “Jättepositivt besked”
Sedan tidigare har preparatet fått godkännande i USA, Japan och i Kina via ett snabbspår.
Nu står det klart att Alzheimersbolaget också lyckats få grönt ljus i Storbritannien.
“Beslutet från MHRA att godkänna Lecanemab är ett viktigt steg för de patienter i Storbritannien som nu för första gången kan få tillgång till en behandling som i studier visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom”, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic i ett pressmeddelande.
I en intervju med Trading Direkt Healtcare kallar hon det brittiska genombrottet för “ett jättepositivt besked”.
Godkännandet på brittiska öarna kan tänkas vara extra välkommet i ljuset av att EU:s läkemedelsverk EMA mycket överraskande gav ett negativt utlåtande för preparatet i slutet av juli.
“Bedrövade och förvånande” sa Alzheimersbolagets finanschef Anders Martin-Löf till Placera då.
Senaste nytt
Brittisk myndighet kritisk
Men alla jublar inte över det senaste UK-beskedet.
Brittiska National Institute for Health and Care Excellence, NICE, uppger att kostnadseffektiviteten av Alzheimersläkemedlet inte rättfärdigar priset på behandlingen.
Bioarctics vd Gunilla Osswald ser det dock som en del i kommande prisförhandling med myndigheten.
Noterbart är också att godkännandet inte är lika brett som exempelvis i USA.
Godkännandet exkluderar en viss högriskgrupp med en viss genuppsättning som motsvarar cirka 10 till 15 procent av patientgruppen enligt Bioarctics uppskattning.
För EU-marknaden finns det fortfarande en chans till revansch efter att Bioarctics partner Eisai begärt omprövning av det negativa utfallet från i somras.
Läs mer:
Godkänd behandling mot Alzheimers ger svenska Bioarctic hopp. Dagens PS
Han spår kursexplosion i stukad aktie. Dagens PS