Astra Zenecas läkemedel Saphnelo godkänt i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt Astra Zenecas läkemedel Saphnelo (anifrolumab-fnia) för behandling av vuxna patienter med moderat till svår systemisk lupus erythematosus, SLE, en kronisk inflammatorisk sjukdom som tillhör de reumatiska sjukdomarna.

Detta är den första behandlingen mot SLE som godkänts på mer än tio år. När man har SLE angriper immunförsvaret den egna kroppen. Risken att drabbas av SLE kan öka av ärftlighet, rökning, och vissa läkemedel.

Baserat på data från kliniska studier

FDA:s godkännande av Saphnelo baseras på data om säkerhet och effektivitet från utvecklingsprogrammet Saphneloclinical, däribland två kliniska studier med läkemedlet i vilka patienter som behandlats med läkemedlet upplevde en minskning av sjukdomsaktivitet i alla kroppens organ, inklusive hud och leder.

“Våra behandlingsmål för systemisk lupus erythematosus är att minska sjukdomsaktiviteten, förhindra organskador från antingen själva sjukdomen eller medicinerna, särskilt steroider, och att förbättra livskvaliteten. Dagens godkännande av anifrolumab representerar ett stort steg framåt för hela lupusgemenskapen” säger Richard Furie, chef för avdelningen för reumatologi vid Northwell Health i New York och huvudutredare i utvecklingsprogrammet Saphneloclinical, i ett pressmeddelande.

Banbrytande läkemedel och forskning

Upp till 300 000 personer i USA lider av SLE, den autoimmuna sjukdomen är komplex och kan påverka alla kroppens organ och drabbade upplever ofta försvagande symptom och försämrad livskvalitet med långsiktiga skador på kroppens organ.

“Denna banbrytande medicin har potential att på ett meningsfullt sätt förbättra livet för patienter som lever med denna ofta försvagande sjukdom”, säger Mene Pangalos, Executive Vice President, vid Astra Zenecas Biopharmaceuticals R&D i pressmeddelandet.

Han säger även att godkännande av Saphnelo är kulmen på åratal av AstraZenecas banbrytande forskning.

Saphnelo är under regulatorisk granskning för SLE i EU och Japan. 

Läs mer: Intäktstillväxt för Astra Zeneca första halvåret 2021