Ansökan om EU-godkännande dras tillbaka

Efter diskussioner med det europeiska läkemedelsverket EMA:s expertkommitté, CHMP, drar det amerikanska läkemedelsbolaget Biogen tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande i EU av Aduhelm för behandling av Alzheimer i tidigt stadium, det framgår av ett pressmeddelande.

I Biogens diskussioner med CHMP antyddes att den data som hittills lämnats in till EMA inte är tillräcklig för att kommittén ska stödja ett positivt yttrande om myndighetens godkännande av läkemedlet Aduhelm i EU.

Säkerhet och effektivitet

“Vi är tacksamma för de patienter, vårdgivare och läkare som stöttade omprövningsprocessen som en del av EMA-granskningen”, säger Priya Singhal, i pressmeddelandet.

Hon är chef för Global Safety & Regulatory Sciences och tillfällig chef för forskning och utveckling på Biogen.

“Vi står för säkerheten och effektiviteten av aducanumab, och vi ser fram emot kommande datatolkningar för att fortsätta att ge viktig information om vetenskapen rörande denna nya klass av substanser”, fortsätter hon i pressmeddelandet.

Binder till plackbildande protein

Aduhelm, med den aktiva substansen aducanumab, som är en monoklonal antikropp som binder till proteinet betaamyloid, ett protein som formar skadliga plack i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. Genom att aducanumab binder till proteinet kan plackbildningen minska.

Aduhelm godkändes av USA:s läkemedelsmyndighet FDA i en påskyndad godkännandeprocess. Läkemedelsvärlden skriver att CHMP skrev i sitt utlåtande att trots att läkemedlet minskar bildandet av plack i hjärnan har studierna inte på ett övertygande sätt visat att det leder till minskade symptom. Det finns även frågetecken kring läkemedlets säkerhet.

Godkände trots avrådande

I USA valde FDA att godkänna Aduhelm trots att myndighetens egna experter, av samma skäl som CHMP, avrådde från att godkänna. FDA menade att minskningen av plack rimligtvis måste ha en positiv effekt på symptomen och gav läkemedlet villkorat godkännande.

Hittills är det väldigt få patienter som har fått Aduhelm i USA då flera sjukförsäkringar inte täcker den dyra behandlingen på grund av att bevisläget för läkemedlets verkan är oklart.

Intresserad av Life Science? Så här enkelt får du vår kostnadsfria nyhetstjänst.

Läs mer: Högt pris för Biogens läkemedel mot Alzheimers