Löpande granskning av molnupiravir inledd av EMA

Mercks läkemedelskandidat molnupiravir, som utvecklats tillsammans med Ridgeback Biotherapeutics, är ett antiviralt piller för behandling av covid-19 som hämmar replikationen av flera RNA-virus, inklusive SARS-CoV-2, som är det virus som orsakar covid-19. I flera prekliniska modeller har molnupiravir visat sig vara aktivt, inklusive för behandling och förebyggande av överföring.

Om den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, godkänner molnupiravir kan det bli det första antivirala pillret för behandling av covid-19 i EU.

Snabbare process för godkännande

“Det finns ett behov av en effektiv antiviral tablettbehandling av SARS-CoV-2 och att EMA nu beslutat att molnupiravir skall genomgå så kallad ”rolling review” innebär att processen fram till eventuellt godkännande går så snabbt som möjligt utan att noggrannheten i granskningen på något sätt äventyras. De resultat som presenterats från interimsanalysen av Move-out-studien är lovande och molnupiravir kan om det håller för EMAs granskning bli en viktig behandling för covid-19-patienter med hög risk att utveckla allvarlig sjukdom”, säger Magnus Gisslén, i ett pressmeddelande.

Han är professor vid Göteborgs universitet och överläkare på Infektionskliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och huvudprövare i den svenska delen av studien. Merck har på egen risk, i väntan på resultaten från Move-out-studien, producerat molnupiravir och räknar med att i slutet av året ha 10 miljoner behandlingar redo.

En interimsanalys av studien har visat att molnupiravir signifikant minskade risken för sjukhusinläggning och död jämfört med placebogruppen. Andelen patienter som rapporterade en biverkning var i studien jämförbar mellan molnupiravir-gruppen och placebo-gruppen.

Nivåindelad metod för prissättning

Merck har även lämnat in ansökan om nödgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, och i avvaktan på regulatoriska godkännanden från EMA och FDA har bolaget ingått leverans- och förhandsköpavtal med myndigheter i flera länder. Diskussioner förs även med fler myndigheter världen över.

För att bidra till en snabb, global, tillgång till molnupiravir när läkemedelskandidaten har godkänts, kommer Merck använda en nivåindelad prissättningsmetod framtagen av Världsbanken och som bygger på länders förmåga att finansiera sina insatser för att klara av pandemin.

Läs mer: Antiviralt piller och vaccin till barn kan avsluta pandemin