Läkemedelskandidat mot Alzheimers får genombrottsstatus

Breakthrough Therapy designation är ett program inom det amerikanska läkemedelsverket FDA, som avser att påskynda och underlätta utvecklingen och granskningen av läkemedel mot livshotande eller allvarliga sjukdomar, det skriver Bioarctic i ett pressmeddelande.

Bioarctics läkemedelskandidat lecanemab är en antikropp som i en fas 2-studie har visat sig ge en konsekvent minskning av amyloid-beta i hjärnan och bromsa den kliniska försämringen hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom och FDA baserar sitt beslut på dessa resultat.

Resultat från fas 3-studie väntas 2022

Att få Breakthrough Therapy designation ger fördelar som mer vägledning från FDA och möjlighet till stegvis granskning av ansökan om marknadsgodkännande och även möjlighet till prioriterad granskning av den slutliga ansökan.

1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom har rekryterats till fas 3-studien Clarity AD av Bioarctics läkemedelskandidat lecanemab. I slutet av september 2022 väntas primära resultat från studien.

Ytterligare klinisk studie pågår nu

För närvarande pågår dessutom ytterligare en klinisk fas 3-studie av lecanemab, AHEAD 3-45. Den studien görs med personer som har preklinisk alzheimers sjukdom, de har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan men är symptomfria.

Fakta om Alzheimers sjukdom

Nervcellerna i hjärna dör onormalt snabbt vid Alzheimers sjukdom, det börjar med en lätt förlust av korttidsminnet och slutar med ett totalt bortfall av minne. De områden av hjärnan som drabbas är hippocampus (hjärnans minnescentral), tinning- och hjässlober.

Alzheimers sjukdom definieras av två sjukdomsfynd i hjärnan, inlagringar mellan cellerna av proteinet beta-amyloid, så kallade plack, och ansamlingar av proteinet tau inuti cellerna, så kallade neurofibrillära nystan, det skriver Neurologi i Sverige.

Bioarctics aktie

Forskningsbolaget Bioarctic grundades 2003 och har sitt huvudkontor i Stockholm. Affärsinriktningen finns inom forskning och utveckling av behandlingar och antikroppar för sjukdomar som berör nervsystemet.

Bioarctics aktie BIOA B handlas på Nasdaq Stockholm OMX Mid Cap.

Läs mer: Godkänd behandling mot Alzheimers ger svenska Bioarctic hopp

Läs mer: Godkännandet av Biogens läkemedel mot Alzheimers kan bli dyrköpt