Konsultföretag ökar när nya regler för medicinteknik införs

Förordningen, som trädde i kraft den 26 maj, innebär att flera förändringar behöver göras för medicintekniska produkter.

Konsultföretaget Key2compliance hade för ett år sedan 20 anställda, nu är de 46 och fler är på gång. Företagets vd Jan Hellqvist konstaterar att konsultbranschen har ökat rejält.

Tror det kommer öka mer

Nästa år träder ett nytt regelverk för in vitro diagnostik i kraft, vilket också kommer påverka efterfrågan på konsulttjänster.

Jan Hellqvist tror även att det kommer komma skärpta krav från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, eftersom medicinbranschen i USA den senaste tiden har varit föremål för ett flertal granskningar.

“Den största puckeln har vi inte sett ännu, högre klassade produkter har en övergångsperiod fram till 2024 och under tiden fram till dess kommer duktiga konsultbolag inom medicinteknik se en ökande efterfrågan på sina tjänster, säger Jan Hellqvist till Life Science Sweden.

Saknas vägledningsdokument

SDS Medteq är ett annat konsultbolag som sett ett ökat behov av konsulttjänster. Enligt företagets vd Anna-Karin Alm är ett skäl till det att det inte har tagits fram några vägledningsdokument i samband med regelverken i den nya EU-förordningen.

“Vi deltar kontinuerligt i konferenser och bevakar hur regelverken ska tolkas. Små medtech-bolag har inte resurser att själva göra det och då kan de få hjälp av oss”, säger hon till Life Science Sweden.

Hon berättar att tjänster kopplade till MDR som de hjälper till med exempelvis kan vara när ett företags produkt på grund av MDR behöver byta produktklass och företaget behöver stöd i processen.

Måste ha en PRRC

Företagen kan också behöva en regulatoriskt ansvarig person, PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance). Då kan SDS Medteq hjälpa till med en konsult.

Enligt det nya regelverket måste alla medicintekniska företag ha en PRRC. Personen kan antingen vara anställd direkt av företaget eller vara en konsult som är knyten till företaget.

Läs mer: Aktieproffs ger tre vårdbolag köptips